Thema's

Off-label voorschrijven

Als ouder wil je altijd het beste voor je kind. Zeker als het ziek is, ben je op zoek naar de beste manier om je kind te helpen. Ouders van kinderen die medicijnen gebruiken, hebben een probleem. Van veel medicijnen is nog weinig bekend over de werking en bijwerkingen bij kinderen.

Dit komt doordat medicijnen niet standaard bij kinderen getest worden voordat ze op de markt toegelaten worden. Als de arts zo'n medicijn dan toch voorschrijft aan kinderen, noemt men dat 'off-label voorschrijven'. Hoe vaak dit voorkomt in Nederland, is niet goed bekend. Er worden percentages genoemd van 10 tot 40% off-label voorschrijven bij kinderen door huisartsen. In de ziekenhuizen komt het vaker voor. Medicijnen voor astma en allergieën, antibiotica en middelen voor oog en oor worden vaak off-label voorgeschreven bij kinderen.

Kinderen zijn geen kleine volwassenen

Kinderen kun je niet zomaar beschouwen als 'kleine mensen met een ander gewicht', waarbij het voldoende zou zijn om de dosering wat aan te passen. Kinderen zijn namelijk nog in de groei, waardoor de functie van diverse organen in belangrijke opzichten verschillen van volwassenen.

Maar er is meer. Niet alleen hun organen, maar ook de kinderen zelf gaan anders om met medicijnen dan volwassenen. Slikken kan bijvoorbeeld lastig voor ze zijn. Daarom wordt het medicijn soms vermalen of in een drankje met een smaakje verwerkt. Een ander probleem kan zijn dat een medicijn meerdere malen per dag moet worden toegediend, wat bij kinderen heel lastig kan zijn. Dit soort praktische dingen kan allemaal effect hebben op de werking en de bijwerkingen van medicijnen bij kinderen.

Tenslotte zijn bij kinderen de langetermijn effecten van medicijnen nog belangrijker dan bij volwassenen, en juist daar weten we zo weinig van, vooral bij nieuwe medicijnen.

Is het een probleem?

Off-label voorschrijven hoeft niet altijd een probleem te zijn. Het is vaak noodzakelijk, omdat de arts geen andere keus heeft. Wel moet de arts een goede afweging maken tussen de voor- en nadelen voor het kind. De meeste medicijnen zullen geen ernstige bedreiging vormen voor de gezondheid en het herstel van het kind. In het algemeen geldt wel dat er onverwachte bijwerkingen kunnen optreden en dat de kans op bijwerkingen groter is, vooral bij kinderen die jonger zijn dan de minimale leeftijd waarop het medicijn is toegestaan. Als artsen onvoldoende ervaring hebben met het medicijn, kan het kiezen van een geschikte dosering een probleem zijn.

Belangrijk is dat u als ouder goed geïnformeerd wordt als een medicijn off-label aan uw kind wordt voorgeschreven. In de wet is vastgelegd wanneer de arts off-label mag voorschrijven en dat hij u moet informeren bij off-label voorschrijven. Het is niet vreemd als deze informatie bezorgdheid bij u veroorzaakt. Bespreek dit goed met de arts.

Meld (vermoedens van) bijwerkingen in ieder geval bij de arts. Deze kan dan beoordelen of uw kind kan doorgaan met het medicijn, of dat de dosering aangepast moet worden of gezocht moet worden naar een ander middel. Een arts zal steeds zorgvuldig moeten afwegen hoe de ernst van de klacht zich verhoudt tot de mogelijke bijwerkingen. Vooral kinderartsen moeten heel vaak met dit bijltje hakken.

Melden van uw ervaringen

U kunt uw ervaringen en vermoedens van bijwerkingen ook melden bij Lareb of bij Meldpunt Medicijnen. Zie hiervoor ook het thema Bijwerkingen op deze website.

Kennis verzamelen over medicijnen voor kinderen

Om meer te weten over de werking van een medicijn bij kinderen, zou je het liefst het medicijn ook testen bij kinderen. Maar velen vinden dat ethisch niet verantwoord. Een test kan immers ook onaangename effecten hebben, waar je kinderen niet aan wilt blootstellen. Bovendien zou je voor iedere leeftijdsgroep genoeg proefpersonen moeten hebben, wat in de praktijk heel lastig is.

Om dit soort redenen wordt er vaak geen onderzoek gedaan naar het effect van medicijnen op kinderen en wordt in de praktijk een medicijn voorzichtig uitgeprobeerd. Het Europees Parlement heeft onlangs besloten om bedrijven een verlengd patent te geven (dus langer bescherming tegen goedkope namaak) als er ook onderzocht wordt hoe het middel bij kinderen werkt, en hoe het medicijn beste gebruikt kan worden. Met deze maatregel wil men de industrie aanmoedigen om medicijnen beter af te stemmen op kinderen.

In Nederland verzamelt en verspreidt het Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK) de beschikbare informatie over medicijnen bij kinderen. Het kenniscentrum heeft als doel de kwaliteit en veiligheid van het gebruik van medicijnen bij kinderen te verbeteren. Voor de activiteiten van het NKFK en andere informatie over medicijnen bij kinderen zie www.nkfk.nl.

Ook internationaal wordt gewerkt aan betere medicijnen voor kinderen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) werkt samen met de lidstaten aan nieuwe initiatieven. De WHO-lijst met belangrijke medicijnen voor kinderen is hier een voorbeeld van. Deze lijst bestaat uit twee delen. Een lijst met een minimumpakket medicijnen voor onder andere huisartsen. Hierin staan de meest werkzame, veilige en kosteneffectieve middelen bij kinderen. In de aanvullende lijst staan medicijnen voor aandoeningen waarvoor specialistische zorg nodig is. Hier zijn ook de middelen opgenomen met hoge kosten. Voor de Engelstalige WHO-lijst met belangrijke medicijnen voor kinderen klik hier.

In de Europese Unie is sinds 1 juli 2007 de Paediatric Regulation geldig. Deze bevat gewijzigde regels voor het registreren van nieuwe medicijnen, zodat die nieuwe medicijnen ook veilig bij kinderen kunnen worden toegepast. Ook bevat de Paediatric Regulation maatregelen om het gebruik van bestaande medicijnen bij kinderen te verbeteren. Verder wordt onderzoek gestimuleerd met subsidies en verlenging van het alleenverkooprecht voor fabrikanten en worden bestaande gegevens over het gebruik bij kinderen toegankelijk gemaakt.